• Ten opzichte van de eerste negen maanden van 2017 (op vergelijkbare basis):

Productomzet stijgt met 74% tot € 97,7 miljoen, bedrijfsresultaat met 144% tot € 31,0 miljoen en nettowinst met 131% tot 11,7 miljoen

  • In vergelijking met het voorgaande kwartaal eindigend op 30 juni 2018:

Productomzet stijgt met 30% tot € 38,6 miljoen, bedrijfsresultaat stijgt 82% tot € 14,7 miljoen, nettowinst stijgt 77% naar € 5,4 miljoen

  • Kaspositie nam toe tot € 72,2 miljoen (na terugbetaling van schulden met € 7,5 miljoen) voor investering in belangrijke groeifactoren

Leiden, 25 oktober 2018: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “de Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM) publiceert haar (niet-gecontroleerd) tussentijds financieel verslag over de eerste negen maanden en het derde kwartaal eindigend op 30 september 2018.

Financiële hoofdpunten

  • De netto productomzet steeg in de eerste negen maanden van 2018 tot € 97,7 miljoen (Q3: € 38,6 miljoen), een stijging van ongeveer 74% op een like-for-like basis vergeleken met € 56,0 miljoen over de eerste negen maanden van 2017), dankzij een toenemend aantal patiënten dat RUCONEST® gebruikt in de VS en in Europa.
  • De Amerikaanse netto productomzet steeg in de eerste negen maanden van 2018 tot € 92,9 miljoen (Q3: € 36,5 miljoen), een stijging van 77% vergeleken met € 52,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2017. In de rest van de wereld steeg de productomzet in de eerste negen maanden van 2018 naar € 4,8 miljoen (Q3: € 2,1 miljoen), een stijging van ongeveer 37% vergeleken met de € 3,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2017.
  • De totale opbrengsten over de eerste negen maanden van 2018 stegen met 73% tot € 98,3 miljoen (inclusief € 0,6 miljoen licentie-inkomsten), vergeleken met € 56,7 miljoen in de eerste negen maanden van 2017 (inclusief € 0,7 miljoen aan licentie-inkomsten).
  • De operationele winst steeg met 144% tot € 31,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2018, vergeleken met € 12,7 miljoen over de eerste negen maanden van 2017. De operationele winst steeg in het derde kwartaal met 82% tot € 14,7 miljoen, komend van € 8,1 miljoen in het tweede kwartaal van 2018. Deze stijgingen konden worden gerealiseerd ondanks een aanzienlijke toename van de bedrijfskosten, voornamelijk met betrekking tot verbeteringen in de productiecapaciteit en ontwikkelingskosten voor de nieuwe indicaties en formuleringen van RUCONEST®.
  • De nettowinst over de eerste negen maanden bedroeg € 11,7 miljoen (Q3: € 5,4 miljoen), vergeleken met een oorspronkelijk verlies van € 37,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. De verbetering van 77% ten opzichte van het vorige kwartaal was voornamelijk het gevolg van de verbeterde verkoop in de VS.
  • De positieve cashflows tijdens het derde kwartaal van 2018 hielden verband met de hogere inkomsten bovenop de benodigde kasmiddelen voor kosten en terugbetaling van de eerste driemaandelijkse tranche van € 7,5 miljoen van de hoofdsom van de uitstaande lening van de Onderneming, inclusief bijbehorende vergoedingen. Dit resulteerde in een toename van de kaspositie tot € 72,2 miljoen, vergeleken met € 66,9 miljoen op 30 juni 2018 (€ 38,6 miljoen op 30 september 2017).
  • De vermogenspositie verbeterde van € 40,7 miljoen eind juni 2018 tot € 48,2 miljoen aan het einde van het derde kwartaal van 2018 (einde derde kwartaal 2017: € 6,2 miljoen), voornamelijk als gevolg van het nettoresultaat en de uitoefening van werknemersopties tijdens het kwartaal. Andere financiële verplichtingen, die betrekking hebben op de voorwaardelijke vergoeding voor de mijlpalen, zijn verdeeld in huidige en langlopende elementen, wat de waarschijnlijkheid weerspiegelt van de betaling van de eerste mijlpaal in 2019.
  • De voorraden namen af van € 23,2 miljoen aan het einde van het tweede kwartaal van 2018 tot € 21,0 miljoen aan het einde van het derde kwartaal van 2018 (einde derde kwartaal 2017: € 18,0 miljoen), voornamelijk als gevolg van iets groter dan de verwachte vraag in de VS en Europa.
  • De nettowinst werd beïnvloed door een aanpassing van het beleid inzake effectieve rente op de lening van $100 miljoen teneinde de normale verschuldigde vergoedingen op de overeengekomen kwartaalterugbetalingen weer te geven, welke nu in de effectieve rente worden verwerkt in plaats van rechtstreeks in de winst-en-verliesrekening te worden opgenomen. Deze wijziging zal € 4,3 miljoen bedragen gespreid over de vierjarige looptijd van de lening. Indien dit beleid vanaf het begin van de lening was geïmplementeerd, zouden er in 2017 extra non-cash financieringskosten van € 0,9 miljoen zijn geweest. Voor het volledige jaar zou het gecorrigeerde verlies derhalve € 80,8 miljoen zijn geweest, wat zal worden getoond in de vergelijkende kolom bij de resultaten over het volledige jaar. Andere wijzigingen weerspiegeld in de nettowinst omvatten een toename van € 5,8 miljoen voor voorwaardelijke vergoedingsverhogingen, aangezien de kans op mijlpaalbetalingen toeneemt. Deze voorziening, opgenomen onder de overige financiële verplichtingen, is opgesplitst in huidige en langlopende segmenten. Het nettoresultaat omvat ook een toename van een uitgestelde belastingvordering van € 5,7 miljoen als gevolg van de sneller dan verwachte waarschijnlijk belastbare winstgroei.
  • Sedert de laatste rapportage op 30 juni 2018 heeft de onderneming in totaal 6.947.881 aandelen uitgegeven en 282.001 opties geregistreerd in verband met een aantal uitoefeningen van opties onder de huidige optieregelingen. Het aantal uitstaande aandelen op 25 oktober 2018 bedraagt 617.358.943. Het volledig verwaterde aantal aandelen op 25 oktober 2018 bedraagt 657.578.717.

Operationele hoofdpunten in het derde kwartaal

  • In september 2018 ontving het bedrijf een zogeheten Complete Response Letter (CRL) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor uitbreiding van de huidige indicatie voor RUCONEST® met profylaxe bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE). Op basis van hun beoordeling heeft de FDA om een aanvullend klinisch onderzoek gevraagd om de effectiviteit van RUCONEST® in HAE-profylaxe verder te beoordelen. Pharming overlegt met de FDA over de precieze weg naar goedkeuring en welke studie geschikt zou kunnen zijn. De ontwikkeling van intra-musculaire, subcutane en pijnvrije intradermale toedieningsmethoden van RUCONEST® wordt hier niet door beïnvloed en verloopt volgens planning.
  • Eveneens in september diende Pharming een aanvraag voor een klinische studie (CTA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau in Nederland voor de start van de klinische ontwikkeling van RUCONEST voor de behandeling en preventie van pre-eclampsie (zwangerschapsvergiftiging). Een soortgelijke aanvraag is ook in Australië ingediend.

Operationele hoogtepunten sinds de rapportagedatum

  • Vorige week heeft Pharming positieve resultaten bekendgemaakt van een Fase II door onderzoekers geïnitieerde studie naar RUCONEST® (recombinant humane C1-esteraseremmer of “rhC1INH”) in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met een risico op nefropathie (nierfalen) als gevolg van met contrastvloeistof uitgevoerde onderzoeken.

De studie stond onder leiding van Dr. Michael Osthoff van het Universitair Ziekenhuis Basel, in Zwitserland. Vijfenzeventig hiervoor in aanmerking komende patiënten met een bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis kregen 50 eenheden per kg (maximaal 4200 eenheden) RUCONEST® (n = 37) of placebo (n = 38) onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met standaard contrastmiddel als onderdeel van een electieve coronaire angiografie met of zonder een percutane coronaire interventie (“PCI” of stentbehandeling), en vervolgens een tweede identieke behandeling vier uur na de interventie.

In de algehele studie toonde RUCONEST® een statistisch significant effect (p = 0,038) bij het beperken van de stijging van neutrofiel Gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL),  het primaire eindpunt voor de studie. NGAL is algemeen erkende vroege marker voor acuut nierletsel bij patiënten met gediagnosticeerde nierfunctiestoornissen die PCI’s ondergaan met standaard contrastmiddelen.

De resultaten waren vooral duidelijk in de subgroep van patiënten (n = 30) die een stentbehandeling ondergingen. De intent-to-treat-analyse in deze groep toonde aan dat patiënten op RUCONEST® een mediane toename in piek-urine NGAL-concentratie binnen 48 uur van 1,8 ng /ml hadden, vergeleken met een toename van 26,2 ng/ml in de placebo-arm (p = 0,04) . Dit komt overeen met een duidelijk verschil in de mediane procentuele verandering in het piek-urine NGAL-niveau binnen 48 uur van 11,3% in de RUCONEST®groep en 205,2% in de placebogroep (p = 0,001).

De algehele beoordeling van het onderzoek toonde ook een trend dat patiënten die meer invasieve ingrepen en procedures ondergingen en een hoger volume aan contrastmiddel nodig hadden, ook een groter voordeel van de RUCONEST®-behandeling vertoonden. De behandeling vertoonde een uitstekend veiligheidsprofiel vergelijkbaar met de placebogroep – een bijzonder opmerkelijke observatie met betrekking tot de hoog-risico patiëntengroep die in het onderzoek was opgenomen (gemiddelde leeftijd ongeveer 77 jaar, met meerdere comorbiditeiten en verminderde nierfunctie).

Deze resultaten ondersteunen daarom aanvullend klinisch onderzoek voor het gebruik van rhC1INH in een nieuwe indicatie waarvoor een aanzienlijke onvervulde medische behoefte bestaat.

Sijmen de Vries, Chief Executive Officer, zegt in commentaar op de resultaten:

“Ik ben verheugd deze uitstekende resultaten te kunnen melden juist in een periode van intense concurrentie. Onze omzet- en winstprestaties versterken het succes van onze in-market-strategie voor RUCONEST®. De bemoedigende groei voor RUCONEST®, ondanks die concurrentie, geeft ons ook vertrouwen in onze aanpak die ervoor moet zorgen dat alle patiënten zo min mogelijk onzekerheid, ongemak en verstoring in hun toestand hebben.

Bovendien blijven we goede vooruitgang boeken in onze pijplijn, met publicatie van positieve data van de eerste door onderzoekers geïnitieerde studie met RUCONEST® in contrast-geïnduceerde nefropathie en dienden een aanvraag voor klinische studies in voor de start van de klinische ontwikkeling van RUCONEST® voor de behandeling en preventie van pre-eclampsie. We kijken ook uit naar de gegevens van de vergelijkende door onderzoekers geïnitieerde studie in HAE aan het einde van het jaar en naar het indienen van nieuwe aanvragen voor de ontwikkeling van andere toepassingen van RUCONEST® in de nabije toekomst.”

Financieel overzicht

9 maanden tot en met 30 september

 

Bedragen in €miljoen, behalve die per aandeel

2018

3de kwartaal

2018

1ste 9 maanden

2017

1ste 9 maanden

%

verandering

Winst- en Verliesrekening

Productverkopen

Overige inkomsten

Totale omzet

Brutowinst

Operationele winst

Nettowinst

 

38.6

0.2

38.8

32.4

14.7

5.4

 

97.7

0.6

98.3

82.4

31.0

11.7

 

56.0

0.7

56.7

48.8

12.7

(37.7)

 

74%

(14%)

73%

69%

144%

131%

Balans

Liquide middelen en verhandelbare effecten

 

72.2

 

72.2

 

38.6

 

87%

Informatie per aandeel

Winst per aandeel (€):

– Undiluted

–  Fully diluted

 

 

0.009

0.008

 

 

0.019

0.017

 

 

(0.077)

n/a

 

125%

Toelichting Sijmen de Vries

  • Tijdens het derde kwartaal van 2018 hebben we een sterke groei van de verkoop van RUCONEST® laten zien, voortbouwend op de positieve voortgang die al werd gerapporteerd in onze halfjaarresultaten, en vormt een bevestiging van onze marketingaanpak die ervoor moet zorgen dat alle patiënten toegang hebben tot mogelijk de beste behandeling voor hun HAE-aanvallen vóórdat die aanvallen zich ontwikkelen tot pijnlijke symptomen.
  • Meer recent hebben we belangrijke voorbereidingen getroffen voor toekomstige groeimogelijkheden; we hebben een CTA ingediend voor het eerste onderzoek naar de ontwikkeling van RUCONEST® voor de behandeling en preventie van pre-eclampsie, waardoor RUCONEST® het eerste echte product kan worden dat deze afschuwelijke situatie voor aanstaande moeders kan verbeteren. En we ontvingen positieve data (hierboven gedetailleerd weergegeven) van de door onderzoekers geïnitieerde studie in de grote indicatie m.b.t. acuut nierletsel door contrastversterkte vasculaire interventies en onderzoeken. Deze sterke positieve vooruitgang stelt ons in staat om nu de volgende stappen in de klinische ontwikkeling voor deze indicatie te plannen.
  • Vooruitkijkend naar de rest van 2018 en daarna, verwachten we dat de omzet in het laatste kwartaal van dit jaar, ondanks concurrentiedruk, in dezelfde range als die in Q3 zal liggen, aangezien steeds meer patiënten bekend raken met het gemak en de kracht van de behandeling van hun erfelijk angio-oedeem met RUCONEST®. Daarnaast voorzien we dat 2018 het eerste netto winstgevende jaar voor Pharming zal worden. Wij verwachten dat 2019 op vanuit zeer sterkt fundament zal kunnen aanvangen met veel nieuwe mogelijkheden voor een aanzienlijke toekomstige verbetering van de aandeelhouderswaarde.

Dr Sijmen de Vries
Chief Executive Officer

Vooruitzichten

Voor de rest van 2018 verwacht Pharming:

  • De omzet uit productverkopen over geheel 2018 ligt binnen de range van de meeste analistenvoorspellingen. De resultaten van het vierde kwartaal liggen binnen dezelfde range als die in het derde kwartaal, gedreven door een aanhoudende onderliggende vraag, zij het met toenemende concurrentie
  • Realisatie van een aanhoudend positief nettoresultaat, voortgaande winstgevendheid en positieve kasstromen voor het resterende kwartaal
  • Voortgaande investering in de productie van RUCONEST® voor de borgin van de continuïteit van de toevoer naar de groeiende markten in de VS, Europa en de rest van de wereld
  • Goedkeuring voor de pre-eclampsie-studie en het begin van die studie
  • Voortgaande en verbeterde ondersteuning voor patiënten in alle gebieden, aangezien we blijven geloven dat RUCONEST® een snelle, effectieve, betrouwbare en veilige therapie is voor alle HAE-patiënten, ongeacht hun situatie
  • Verdere voortgang van de nieuwe pijplijnprogramma’s in de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry, alsmede bestudering van additionele ontwikkelingsmogelijkheden en -activa op het moment dat deze zich voordoen

BELANGRIJKE INFORMATIE

Dit bericht is een vertaling van het originele Engelstalige persbericht. In geval van verschillen ten gevolge van vertaling of verschillen in interpretatie, geldt het originele Engelstalige persbericht als leidend.

Over Pharming Group N.V.

Pharming is een gespecialiseerde farmaceutische onderneming die innovatieve producten ontwikkelt voor de veilige, effectieve behandeling van zeldzame ziekten en onvervulde medische behoeften. Pharmings leidende product, RUCONEST® (conestat alfa), is een recombinante menselijke C1-esteraseremmer die is goedgekeurd voor de behandeling van acute erfelijke angio-oedeem (“HAE”) -aanvallen bij patiënten in Europa, de VS, Israël en Zuid-Korea. Het product is beschikbaar op naam-patiëntbasis in andere gebieden waar het nog geen handelsvergunning heeft verkregen.

RUCONEST® wordt gedistribueerd door Pharming in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Luxemburg, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten van Amerika. Pharming houdt commercialisatierechten in Algerije, Andorra, Bahrein, België, Ierland, Jordanië, Koeweit, Libanon, Marokko, Oman, Portugal, Qatar, Syrië, Spanje, Zwitserland, Tunesië, de Verenigde Arabische Emiraten en Jemen. In sommige van deze landen wordt de distributie uitgevoerd in samenwerking met het HAEi Global Access Program (GAP).

RUCONEST® wordt gedistribueerd door de Zweedse Orphan Biovitrum AB (publ) (SS: SOBI) in de andere EU-landen, en in Azerbeidzjan, Wit-Rusland, Georgië, IJsland, Kazachstan, Liechtenstein, Noorwegen, Rusland, Servië en Oekraïne.

RUCONEST® wordt gedistribueerd in Cytobioteck in Argentinië, Colombia, Costa Rica, de Dominicaanse Republiek, Panama en Venezuela, in Zuid-Korea door HyupJin Corporation en in Israël door Kamada.

RUCONEST® wordt ook onderzocht voor goedkeuring voor de behandeling van HAE bij jonge kinderen (2-13 jaar oud) en geëvalueerd voor verschillende aanvullende vervolgindicaties.

Het technologieplatform van Pharming bevat een uniek, GMP-compatibel, gevalideerd proces voor de productie van pure recombinante menselijke eiwitten waarvan bewezen is dat ze industriële hoeveelheden van hoogwaardige recombinante menselijke eiwitten kunnen produceren op een meer economische en minder immunogenetische manier in vergelijking met de huidige cellijnmethoden.

Leads voor enzymvervangingstherapie (“ERT”) voor de ziekten van Pompe en Fabry worden momenteel geoptimaliseerd, waarbij aanvullende programma’s zonder ERT ook in een vroeg stadium worden verkend.

Pharming heeft een langetermijnpartnerschap met het China State Institute of Pharmaceutical Industry (“CSIPI”), een bedrijf van Sinopharm, voor gezamenlijke wereldwijde ontwikkeling van nieuwe producten, te beginnen met recombinante menselijke factor VIII voor de behandeling van hemofilie A. Preklinische ontwikkeling en productie vindt plaats naar wereldwijde standaarden op CSIPI en wordt gefinancierd door CSIPI. Klinische ontwikkeling zal worden gedeeld tussen de partners waarbij elke partner de kosten voor hun territoria onder het partnerschap neemt.

Aanvullende informatie is beschikbaar op de Pharming-website: www.pharming.com

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht van Pharming Group NV en haar dochterondernemingen (“Pharming”, de “Onderneming” of de “Groep”) kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder maar niet beperkt tot die met betrekking tot Pharming’s financiële projecties, marktverwachtingen, ontwikkelingen, partnerschappen, plannen, strategieën en kapitaaluitgaven.

De Onderneming waarschuwt dat dergelijke vooruitblikkende verklaringen bepaalde risico’s en onzekerheden kunnen inhouden en dat de werkelijke resultaten kunnen verschillen. Risico’s en onzekerheden omvatten, zonder beperking, het effect van concurrerende, politieke en economische factoren, juridische claims, het vermogen van het bedrijf om intellectueel eigendom te beschermen, schommelingen in wisselkoersen en rentetarieven, wijzigingen in belastingwetten of -tarieven, wijzigingen in wetgeving of boekhoudpraktijken en het vermogen om nieuwe producten, markten of technologieën te identificeren, ontwikkelen en met succes te commercialiseren.

Dientengevolge kunnen de werkelijke prestaties, positie en financiële resultaten en verklaringen van de Onderneming wezenlijk verschillen van de plannen, doelstellingen en verwachtingen die zijn uiteengezet in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. De Onderneming neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen of informatie bij te werken, die moeten worden genomen vanaf de respectieve uitgiftedata, tenzij vereist door wet- of regelgeving.

Contact:

Pharming Group N.V.

Sijmen de Vries, CEO, Tel: +31 71 524 7400

Bruno Giannetti, COO, Tel: +31 71 524 7400

FTI Consulting, Londen:

Julia Phillips/ Victoria Foster Mitchell, Tel: +44 203 727 1136

LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam

Leon Melens,

Tel: +31 6 53 81 64 27

Klik hier om het volledige persbericht te downloaden

print